STUDII DE SIGURANTA
PATCH TEST- O SINGURA APLICARE SUB PLASTURE (S)PT
PLASTURE TEST – O singura aplicare pe plasture inchis (S)PT | |
Titlu: |
Patch Test pe subiecti umani cu control dermatologic |
Obiective: |
Confirmarea compatibilitatii cutanate a unui produs dupa o singura aplicare sub plasture, timp de 24/48 de ore. |
Planificare: |
Durata studiului: 3/4/5 zile. |
Inceperea studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 2 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
Procedura: |
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare. |
Tara: |
Evic Brasil, Evic France, Evic Hispania, Evic Italia, Evic Romania |
PATCH TEST- APLICARE REPETATA SUB PLASTURE (R)PT
Titlu: |
Patch Test pe subiecti umani – Test de iritabilitate cumulativa timp de 21 de zile sub control dermatologic |
Obiective: |
Conformarea absentei potentialului iritativ al unui produs dupa aplicari repetate sub plasture. |
Planificare: |
Durata studiului: 22 de zile. |
Inceperea studiului: conform planificarii anuale (mai multe loturi o data pe luna). |
|
Raportare: 2 – 3 saptamani dupa incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
Procedura: |
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare. |
TEST COMPARATIV FROSCH-KLIGMAN
Titlu: |
Test comparativ Frosch-Kligman cu control dermatologic. |
Obiective: |
Confirmarea si compararea compatibilitatii cutanate a produselor, dupa aplicare repetata sub plasture. |
Planificare: |
Durata studiului: 8 zile. |
Data de incepere a studiului: 1 pana la 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 2 saptamani dupa incheierea studiului. |
|
Evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
|
Procedura: |
• Examinarea pielii in zona de aplicare. |
• Aplicarea produselor diluate pe antebratul subiectilor, sub plasture ocluziv, de 5 ori pe saptamana. |
|
• Inlaturarea plasturilor dupa 24/36 de ore – contact cu pielea. |
|
• Examinarea pielii in zona de aplicare cel putin 15 minute/24h/72h dupa fiecare inlaturare a plasturilor. |
SENSITISATION TEST
Titlu: |
Test de iritabilitate cumulativa cu aplicare repetata – Test Final de Siguranta Clinica (FSCT). |
Obiective: |
Confirmarea absentei potentialului de sensibilizare de contact intarziata si evaluarea acceptabilitatii cutanate dupa aplicari repetate in conditii de expunere maximizate. |
Planificare: |
Durata studiului: 6/8 saptamani. |
Inceperea studiului: conform planificarii anuale (mai multe loturi o data pe luna). |
|
Raportare: 2/3 saptamani dupa incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a raspunsului cutanat, conform metodei adaptate Marzulli & Maibach sau Shelanski. |
Procedura: |
Faza de inductie: |
• Examinarea pielii pe supafata de aplicare. |
|
• Aplicarea produsului pe spatele subiectilor de 3 ori pe saptamana, timp de 3 saptamani consecutive sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitia si/sau sategoria si/sau clasa de produs). |
|
• Dezlipirea plasturelui dupa 24/48 sau 72 de ore de contact cu pielea. |
|
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare dupa fiecare indepartare a plasturilor. |
|
Perioada de pauza: • cel putin 2 saptamani consecutive (cel mult 4 saptamani) fara aplicare de produs |
|
Faza de provocare: |
|
• O singura aplicare a produsului investigational, sub plasture, pe suprafata de inductie si pe o zona virgina. |
|
• Dezlipirea plasturelui dupa 24/48 de ore de contact cu pielea. |
|
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare inainte de aplicare si la cel putin 15 minute/24 ore/48 ore/72 ore/96 ore de la dezlipirea plasturilor. |
TEST DE FOTOTOXICITATE
Titlu: |
Foto-Patch test cu control dermatologic |
Obiective: |
Confirmarea absentei potentialului fototoxic al unui produs, dupa o singura aplicare sub plasture si expunere la UVA. |
Planificare: |
Durata studiului: 4 zile. |
Inceperea studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 2 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
Procedura: |
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare. |
• Aplicarea produsului (pe suprafetele duplicate) pe spatele subiectilor sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitie si/sau categoria sau clasa de produs). |
|
• Dezlipirea plasturilor dupa contact de 24 de ore cu pielea. |
|
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare dupa 30 de minute. |
|
• Expunere la radiatii UVA (10 J/cm2) pe o suprafata de test (a doua suprafata = suprafata de test neiradiat) si pe o suprafata de control, netratat. |
|
• Examinarea pielii pe suprafetele de test si de control la 24 si 48 de ore (sau mai mult, daca este necesar) dupa iradiere. |
TEST DE FOTOSENSIBILIZARE
Titlu: |
Foto-Patch test pe subiecti umani cu control dermatologic |
Obiective: |
Conformarea absentei potentialului de fotosensibilizare al unui produs dupa aplicari repetate sub plasture si expunere la UV. |
Planificare: |
Durata studiului: 6/8 saptamani. |
Inceperea studiului: conform programarii anuale (cateva loturi o data pe luna). |
|
Raportare: 2/3 saptamani inainte de incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate, conform metodei adaptate Kaidbey si Kligman (Identification of Topical Photosensitising Agents in Humans). |
Procedura: |
Faza de inductie: |
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare. |
|
• Aplicarea produsului pe spatele subiectilor, de 2 ori pe saptamana, timp de 3 saptamani consecutive, sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitie si/sau categoria si/sau clasa de produs). |
|
• Dezlipirea plasturelui dupa un contact de 24 de ore cu pielea. |
|
• Expunerea la radiatii UV aproximativ 30 de minute dupa dezlipirea plasturelui. |
|
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare, dupa fiecare dezlipire (inainte si dupa expunere). |
|
Perioada de pauza: minimum 2 saptamani consecutive (maximum 4 saptamani) fara aplicarea produsului. |
|
Faza de provocare: |
|
• O singura aplicare a produsului sub plasture pe suprafata de inductie si pe suprafata virgina. |
|
• Dezlipirea plasturelui dupa un contact de 24 de ore. |
|
• Expunerea la radiatii UV timp de aproximativ 30 de minute dupa dezlipirea plasturelui. |
|
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare inainte de aplicare si la 30 de minute dupa dezlipire (inainte si dupa expunerea), apoi la 24 si 48 de ore dupa dezlipire. |
TEST OPEN- APLICARE OPEN UNICA SAU REPETATA
Titlu: |
Test Open pe subiecti umani cu control dermatologic si/sau oftalmologic si/sau stomatologic si/sau ginecologic |
Obiective: |
Confirmarea compatibilitatii unui produs dupa una sau mai multe aplicari foarte apropiate de conditiile sale normale de utilizare. |
Planificare: |
Durata studiului: in functie de tipul de produs si de conditiile de utilizare. |
Inceputul studiului: intre 1si 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 2/3 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate/oculare/a parului etc. |
Procedura: |
• Examinarea clinica a suprafetelor de aplicare. |
TEST OPEN PE PLICA COTULUI
Titlu: |
Test Open pe subiecti umani pe plica cotului cu control dermatologic |
Obiective: |
Confirmarea compatiblitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii controlate si usor exagerate. |
Planificare: |
Durata studiului: 5 zile. |
Inceputul studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor |
|
Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
Procedura: |
• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare. |
TEST IN USE CU CONTROL CLINIC
Titlu: |
Test de uzaj sub control dermatologic si/sau pediatric si/sau oftalmologic si/sau ginecologic si/sau stomatologic. |
Obiective: |
Confirmarea acceptabilitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii normale de utilizare. |
Optional: Evaluarea subiectiva a calitatilor cosmetice si eficacitatii produsului. |
|
Planificare: |
Durata studiului: In functie de produs (minimum 14 zile si optiune de control intermediar). |
Inceperea studiului: 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Evaluarea clinica a reactiei cutanate/oculare/a parului etc. |
Procedura: |
• Examinarea clinica a suprafetelor de aplicare. |
• Utilizarea produsului acasa de catre subiecti timp de 14 zile sau mai mult, urmand instructiunile de utilizare. |
|
• Examinare clinica (verificarea acceptabilitatii). |
|
Optional: |
|
– Chestionar pentru evaluarea eficacitatii si calitatii cosmetice |
|
– Fotografii profesionale |
NON-COMEDOGENICITATE/NON-ACNEGENICITATE
Titlu: |
Test de non-comedogenicitate / non-acnegenicitate sub control dermatologic |
Obiective: |
Verificarea non-comedogenicitatii / non-acnegenicitatii si confirmarea acceptabilitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii normale de utilizare. |
Optional: Evaluarea subiectiva a calitatilor cosmetice si a eficacitatii produsului. |
|
Planificare: |
Durata studiului : minimum 28 de zile. |
Inceputul studiului: 2 saptamani de la primirea mostrelor. |
|
Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului. |
|
Metodologie: |
Numararea acneei retentionale (comedoane) si /sau elementelor inflamatorii si evaluarea clinica a reactiei cutanate. |
Procedura: |
• Examinarea dermatologica a suprafetelor de aplicare. |
• Numararea comedoanelor / elementelor acneice pe frunte si obraji/intreaga fata. |
|
• Utilizarea produsului de catre subiecti acasa, timp de 20 de zile, respectand instructiunile de utilizare. |
|
• Examinare dermatologica si numararea comedoanelor / elementelor acneice de catre investigator /tehnician calificat, sub supervizarea investigatorului (verificarea non-comedogenicitatii / non-acnegenicitatii si acceptabilitatii). |
|
Optional: |
|
– Chestionar asupra calitatilor cosmetice si a eficacitatii |
|
– Fotografii profesionale |
|
– Analiza statistica a datelor |