Studii Clinice

Titlu:

Patch Test pe subiecti umani cu control dermatologic

Obiective:

Confirmarea compatibilitatii cutanate a unui produs dupa o singura aplicare sub plasture, timp de  24/48 de ore.

Planificare:

Durata studiului: 3/4/5 zile.

Inceperea studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 2 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate.

Procedura:

• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare.
• Aplicarea produsului diluat/ca atare, pe partea superioara a bratului/spatele subiectilor, sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitia si/sau categoria si/sau clasa de produs).
• Dezlipirea plasturelui dupa un contact de  24/48 ore cu pielea.
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare minimum 15 minute – peste 1h/24h/48h.
Optional: citiri suplimentare

Tara:

Evic Brasil, Evic France, Evic Hispania, Evic Italia, Evic Romania

Patch Test pe subiecti umani – Test de iritabilitate cumulativa timp de 21 de zile sub control dermatologic

Obiective:

Conformarea absentei potentialului iritativ al unui produs dupa aplicari repetate sub plasture.

Planificare:

Durata studiului: 22 de zile.

Inceperea studiului: conform planificarii anuale (mai multe loturi o data pe luna).

Raportare: 2 – 3 saptamani dupa incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate.

Procedura:

• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare.
• Aplicarea produsului pe spatele subiectilor  de 3 ori pe saptamana timp de 3 saptamani consecutive sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitia si/sau sategoria si/sau clasa de produs).
• Dezlipirea plasturelui dupa 48/72 de ore de contact cu pielea.
• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare minimum  15 minutes dupa fiecarea dezlipire.

Test comparativ Frosch-Kligman cu control dermatologic.

Obiective:

Confirmarea si compararea compatibilitatii cutanate a produselor, dupa aplicare repetata sub plasture.

Planificare:

Durata  studiului: 8 zile.

Data de incepere a studiului: 1 pana la 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 2 saptamani dupa incheierea studiului.

Evaluarea clinica a reactiei cutanate.

Procedura:

• Examinarea pielii in zona de aplicare.

• Aplicarea produselor diluate pe antebratul subiectilor, sub plasture ocluziv, de 5 ori pe saptamana. 

• Inlaturarea plasturilor dupa 24/36 de ore – contact cu pielea.

• Examinarea pielii in zona de aplicare cel putin 15 minute/24h/72h dupa fiecare inlaturare a plasturilor.

Test de iritabilitate cumulativa cu aplicare repetata – Test Final de Siguranta Clinica (FSCT).

Obiective:

Confirmarea absentei potentialului de sensibilizare de contact intarziata  si evaluarea acceptabilitatii cutanate dupa aplicari repetate in conditii de expunere maximizate.

Planificare:

Durata  studiului: 6/8 saptamani.

Inceperea studiului: conform planificarii anuale (mai multe loturi o data pe luna).

Raportare: 2/3 saptamani dupa incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a raspunsului cutanat, conform metodei adaptate Marzulli & Maibach sau Shelanski.

Procedura:

Faza de inductie:

• Examinarea pielii pe supafata de aplicare.

• Aplicarea produsului pe spatele subiectilor de 3 ori pe saptamana, timp de 3 saptamani consecutive sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitia si/sau sategoria si/sau clasa de produs).

• Dezlipirea plasturelui dupa 24/48 sau 72 de ore de contact cu pielea.

• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare dupa fiecare indepartare a plasturilor.

Perioada de pauza: • cel putin 2 saptamani consecutive (cel mult 4 saptamani) fara aplicare de produs

Faza de provocare:

• O singura aplicare a produsului investigational, sub plasture, pe suprafata de inductie si pe o zona virgina.

• Dezlipirea plasturelui dupa 24/48 de ore de contact cu pielea.

• Examinarea pielii pe suprafata de aplicare inainte de aplicare si la cel putin 15 minute/24 ore/48 ore/72 ore/96 ore de la dezlipirea plasturilor.

Foto-Patch test cu control dermatologic

Obiective:

Confirmarea absentei potentialului fototoxic al unui produs, dupa o singura aplicare sub plasture si expunere la UVA.

Planificare:

Durata studiului: 4 zile.

Inceperea studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 2 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate.

Procedura:

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare.

• Aplicarea produsului (pe suprafetele duplicate) pe spatele subiectilor sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitie si/sau categoria sau clasa de produs).

• Dezlipirea plasturilor dupa contact de 24 de ore cu pielea.

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare dupa 30 de minute.

• Expunere la radiatii UVA (10 J/cm2) pe o suprafata de test (a doua suprafata = suprafata de test neiradiat) si pe o suprafata de control, netratat.

• Examinarea pielii pe suprafetele de test si de control la 24 si 48 de ore (sau mai mult, daca este necesar) dupa iradiere.

Foto-Patch test pe subiecti umani cu control dermatologic

Obiective:

Conformarea absentei potentialului de fotosensibilizare al unui produs dupa aplicari repetate sub plasture si expunere la UV.

Planificare:

Durata studiului: 6/8 saptamani.

Inceperea studiului: conform programarii anuale  (cateva loturi o data pe luna).

Raportare: 2/3 saptamani inainte de incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate, conform metodei adaptate Kaidbey si Kligman (Identification of Topical Photosensitising Agents in Humans).

Procedura:

Faza de inductie:

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare.

• Aplicarea produsului pe spatele subiectilor, de 2 ori pe saptamana, timp de 3 saptamani consecutive, sub plasture ocluziv sau semi-ocluziv (in functie de compozitie si/sau categoria si/sau clasa de produs).

• Dezlipirea plasturelui dupa un contact de 24 de ore cu pielea.

• Expunerea la radiatii UV aproximativ 30 de minute dupa dezlipirea plasturelui.

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare, dupa fiecare dezlipire (inainte si dupa expunere).

Perioada de pauza: minimum 2 saptamani consecutive (maximum 4 saptamani) fara aplicarea produsului.

Faza de provocare:

 • O singura aplicare a produsului sub plasture pe suprafata de inductie si pe suprafata virgina.

• Dezlipirea plasturelui dupa un contact de 24 de ore.

• Expunerea la radiatii UV timp de aproximativ 30 de minute dupa dezlipirea plasturelui.

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare inainte de aplicare si la 30 de minute dupa dezlipire  (inainte si dupa expunerea), apoi la 24 si 48 de ore dupa dezlipire.

Test Open pe subiecti umani cu control dermatologic si/sau oftalmologic si/sau stomatologic si/sau ginecologic

Obiective:

Confirmarea compatibilitatii unui produs dupa una sau mai multe aplicari foarte apropiate de conditiile sale normale de utilizare.

Planificare:

Durata studiului: in functie de tipul de produs si de conditiile de utilizare.

Inceputul studiului: intre 1si 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 2/3 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate/oculare/a parului etc.

Procedura:

• Examinarea clinica a suprafetelor de aplicare.
• Aplicarea controlata a produsului de catre tehnicianul responsabil la centrul investigator.
• examinarea clinica in interval de o ora de la aplicare.
Optional:
– Aplicari suplimentare la domiciliu
– Fotografii profesionale
– Mai multe controale de specialitate

Test Open pe subiecti umani pe plica cotului cu control dermatologic

Obiective:

Confirmarea compatiblitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii controlate si usor exagerate. 

Planificare:

Durata studiului: 5 zile.

Inceputul studiului: intre 1 si 2 saptamani de la primirea mostrelor

Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate.

Procedura:

• Examinarea pielii pe suprafetele de aplicare.
• Aplicari repetate ale produsului timp de 5 zile consecutive, la centrul investigator, pe plica cotului de la o mana de catre tehnicianul responsabil la centrul investigator.
• Flexarea ambelor antebrate (de test si de control) timp de 15 minute dupa fiecare aplicare.
• Extensia antebratelor timp de 30 de minute.
• Examinarea pielii (verificarea compatibilitatii cutanate).
Optional:
– Aplicari suplimentare la domiciliu (fara flexare)
– Teste pe plica genunchiului sau la subrat

Test de uzaj sub control dermatologic si/sau pediatric si/sau oftalmologic si/sau ginecologic si/sau stomatologic.

Obiective:

Confirmarea acceptabilitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii normale de utilizare.

Optional: Evaluarea subiectiva a calitatilor cosmetice si eficacitatii produsului.

Planificare:

 Durata studiului: In functie de produs (minimum 14 zile si  optiune de control intermediar).

Inceperea studiului: 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Evaluarea clinica a reactiei cutanate/oculare/a parului etc.

 Procedura:

• Examinarea clinica a suprafetelor de aplicare.

• Utilizarea produsului acasa de catre subiecti timp de 14 zile sau mai mult, urmand instructiunile de utilizare.

• Examinare clinica (verificarea acceptabilitatii).

Optional:

– Chestionar pentru evaluarea eficacitatii si calitatii cosmetice

– Fotografii profesionale

Test de non-comedogenicitate / non-acnegenicitate sub control dermatologic

Obiective:

Verificarea non-comedogenicitatii / non-acnegenicitatii si confirmarea acceptabilitatii cutanate a unui produs dupa aplicari repetate in conditii normale de utilizare. 

Optional: Evaluarea subiectiva a calitatilor cosmetice si a eficacitatii produsului.

Planificare:

Durata studiului : minimum 28 de zile.

Inceputul studiului: 2 saptamani de la primirea mostrelor.

Raportare: 3 saptamani de la incheierea studiului.

Metodologie:

Numararea acneei retentionale (comedoane) si /sau elementelor inflamatorii si evaluarea clinica a reactiei cutanate. 

Procedura:

• Examinarea dermatologica a suprafetelor de aplicare.

• Numararea comedoanelor  / elementelor acneice pe frunte si obraji/intreaga fata.

• Utilizarea produsului de catre subiecti acasa, timp de 20 de zile, respectand instructiunile de utilizare.

• Examinare dermatologica si numararea comedoanelor  / elementelor acneice de catre investigator /tehnician calificat, sub supervizarea investigatorului (verificarea non-comedogenicitatii / non-acnegenicitatii si acceptabilitatii).

Optional:

– Chestionar asupra calitatilor cosmetice si a eficacitatii

– Fotografii profesionale

– Analiza statistica a datelor