A
ALERGIE:
Răspunsul organismului față de o substanță străină percepută drept periculoasă, numită alergen.
ARIA (ZONA) EXPERIMENTALĂ:
O suprafață pe piele, aleasă și delimitată de către personalul tehnic al centrului investigator, unde urmează să se aplice un produs testat.
B
BAZA DE DATE:
Modalitatea de stocare a unor informații, date cu privire la subiecții care doresc să participe la studii clinice; aceasta este formată din fișele individuale ale subiecților.
Totalitatea subiecților care s-au prezentat la examinarea psihologică și medicală și au semnat în prealabil consimțământul de includere în baza de date (descarcabil de aici pentru consultare).
BON DE ORDINE:
Numărul de ordine și locația laboratorului (numărul și etajul) unde trebuie să ajungă subiectul.
BON PENTRU BUN DE PLATĂ:
Document eliberat de către tehnicianul responsabil de la Compartimentul tehnic, care atestă faptul că subiectul a participat la tot studiul, a respectat constrângerile și poate ridica indemnizația; drept urmare, indemnizația se încasează doar pe baza acestui bon.
BON DE INDENTIFICARE:
Un document predat subiecților, în prima zi a fiecărui studiu, care conține următoarele informații: numărul studiului, lotul și referința subiectului în studiu. Subiecții se identifică la recepție cu acest document, valabil doar în perioada de studiu.
C
CALENDAR DE STUDIU:
Programarea individuală a vizitelor subiecților la centrul nostru, oferită la începutul studiului.
CENTRU INVESTIGATOR:
Instituția responsabilă de organizarea și desfășurarea practică a unui studiu.
CHESTIONAR:
Un set de întrebări la care subiecții trebuie să răspundă, oferind opinia lor asupra calităților cosmetice și eficacității produsului investigațional.
CODUL DE IDENTIFICARE A SUBIECTULUI:
Modalitatea de codificare a identității subiecților în vederea protejării datelor cu caracter personal.
COMITET DE ETICĂ:
Un organism independent, constituit din membri din domeniul medical, științific și non-medical, a cărui responsabilitate este să asigure protecția drepturilor, a siguranței și confortului subiecților implicați în studiu; acesta acționează prin evaluarea, aprobarea și verificarea continuă a protocolului studiului clinic și a amendamentelor acestuia precum și a metodelor și materialelor care ar trebui utilizate în vederea obținerii și înregistrării consimțământului exprimat în cunoștință de cauză.
CONSIMȚĂMÂNT DE INCLUDERE ÎN BAZA DE DATE:
Formular prin care un subiect își confirmă voluntar (neconstrâns) acordul în scris de a face parte din baza de date, după ce a acceptat să ofere datele cu caracter personal, date ce vor fi operate în conformitate cu reglementările legale în vigoare.
CONSIMȚĂMÂNT INFORMAT:
Formular prin care un subiect își confirmă voluntar (neconstrâns) acceptul în scris, de a participa într-un anumit studiu, după ce a primit informațiile privind toate aspectele studiului considerate relevante (importante și suficiente) pentru ca subiectul să poată decide includerea sa în studiul respectiv.
CONSTRÂNGERI:
Un set de reguli impuse de natura studiului pe care, prin semnarea consimțământului informat, subiecții se obligă să le respecte; nerespectarea acestora poate duce la excluderea din studiu.
CRITERII DE INCLUZIUNE:
Setul de cerințe necesare pentru selecția subiecților cerute de protocolul de studiu.
COMPARTIMENTUL COMERCIAL:
Compartimentul care se ocupă de relația cu clienții, sponsorii.
COMPARTIMENTUL FINANCIAR:
Compartimentul care se ocupă cu gestiunea financiară a firmei.
COMPARTIMENTUL RECRUTARE:
Compartimentul care se ocupă cu includerea de noi persoane în baza de date, recrutarea pentru noi studii și relația cu subiecții.
COMPARTIMENTUL TEHNIC:
Compartimentul care se ocupă cu realizarea tehnică a studiilor.
COMPENSAȚIE:
Suma oferită subiecților în calitate de compensație pentru constrângerile la care s-au supus de-alungul studiului; această sumă nu este echivalentul unui salariu, ci este un câștig ocazional; centrul de cercetare achită impozitul pe venit, astfel încât subiecții primesc o compensație financiară netă.
D
DATELE CU CARACTER PERSONAL:
Informații confidențiale privind identitatea subiectului: nume, prenume, date de contact, date medicale, date psihologice, etc.
E
EVENIMENT ADVERS:
Orice reacție locală ușoară de intoleranță sau senzație de disconfort apărută la un subiect în timpul participării la un studiu clinic, complet reversibilă, cu sau fără legătură cu produsul testat.
EXAMINARE PSIHOLOGICĂ:
Sumar de evaluare psihologică a subiectului care are drept scop stabilirea gradului de risc pentru includerea în baza de date, capacitatea de înțelegere a informațiilor și de a respecta instrucțiunile oferite în scris sau verbal de personalul centrului investigator; aceasta este realizată de un psiholog.
EXAMINARE MEDICALĂ:
Sumar de evaluare medicală a subiectului prin care medicul efectuează un scurt istoric al antecedentelor personale/familiale fiziologice și patologice, precum și frecvența utilizării produselor cosmetice, astfel se evaluează gradul de adecvare a stării de sănătate a subiectului la criteriile de includere în diferite tipuri de studii.
H
HRIPT, (Human Repteated Insult Patch Test):
Studiu de confirmare a compatibilității și absenței potențialului alergenic al unui produs prin aplicări repetate sub patch (plasture).
I
INVESTIGATOR:
Medic (dermatolog și/sau oftalmolog și/sau stomatolog și/sau ginecolog) care este responsabil de desfășurarea studiului clinic și de sinteza datelor înregistrate sub forma unui raport. *
* definiția este specifică centrului investigator, conform procedurii
J
JURNAL ZILNIC:
Documentul pe care subiecții îl primesc acasă și în care vor nota senzațiile de discomfort, medicația pe parcursul studiului, comentariile despre produsul testat, datele și frecvența de utilizarea a produsului etc.
M
MOSTRĂ
Cantitatea de produs aflată în testare; eșantioanele se cântăresc înainte și după utilizare și vor fi folosite doar pentru studiul în curs.
P
PAUZĂ:
Perioada de repaus, perioada de indisponibilitate pentru a participa la alte studii; durata acesteia se va comunica de către compartimentul recrutare.
PANEL:
Grup de subiecți selectați în conformitate cu criteriile de incluziune și neincluziune corespunzătoare unui studiu de testare, așa cum sunt descrise în protocolul aferent studiului.
PROTOCOL DE STUDIU:
Document care descrie principiul, obiectivele, metodologia, condițiile de realizare ale studiului, instrumentele, analiza statistică a rezultatelor, după caz, împreună cu toate eventualele amendamente; protocolul de studiu este validat de către un comitet intern sau independent de etică, pentru a se asigura de protecția drepturilor subiecților.
R
RANDOMIZARE:
Procesul de repartizare a subiecților studiului în grupuri pentru tratament sau pentru control prin folosirea unui element de hazard care să reducă posibilitatea de influențare a rezultatelor studiilor prin eroare sistematică.
RECRUTARE:
Includerea în baza de date a subiecților în vederea selectării lor pentru diferite tipuri de studii.
REFERINȚĂ STUDIU:
Un cod unic, alocat unui studiu. Acesta este format din anul și numărul cronologic.
RETRAGERE DIN STUDIU:
Întreruperea studiului de către un subiect; retragerea din studiu trebuie anunțată la centrul investigator; dacă retragerea are loc din motive obiective, independente de voința subiectului, acesta va primi o compensație proporțională cu participarea la studiu; dacă retragerea are loc din motive subiective, implicit subiectul renunță la compensație.
S
SPONSOR:
O persoană, companie, instituție sau organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea managementului și/sau finanțarea unui studiu clinic.
STUDIU CLINIC:
Orice investigație efectuată asupra subiecților umani pentru a descoperi sau a confirma efectele unuia sau mai multor produse cosmetice, pentru a identifica orice reacție adversă, în vederea evaluării siguranței și eficacității lor.
SUBIECT:
Persoană majoră cu discernământ, care participă de bună voie, în mod conștient la studii biomedicale, cu sau fără beneficii terapeutice.*
* definiția este specifică centrului investigator, conform procedurii
T
TEHNICIAN RESPONSABIL DE STUDIU:
Membru al personalului centrului investigator care răspunde direct de executarea studiului.
TEST OPEN:
Test de verificare a compatibilității cutanate, după aplicări deschise, în condiții experimentale controlate foarte apropiate de condițiile normale de utilizare.
U
USE:
Verificarea acceptabilității și/sau evaluarea calităților cosmetice și/sau eficacității unui produs cosmetic după aplicări în condiții foarte apropiate de condițiile normale de utilizare.
Contact Subiecţi:
Bd. Mărăşeşti nr. 64-66
040256 Bucureşti, România
Telefon: +40 213357090
Mobil:
+40 728302244
+40 735197293
+40 726309131
Email: recrutare@evic.ro
